Πλατφόρμα παρακολούθησης των ελλείψεων που παρατηρούνται στα φάρμακα σε ευρωπαϊκό έδαφος προωθείται με την νέα φαρμακευτική νομοθεσία που τέθηκε σε διαβούλευση και αφορά έναν Κανονισμό και μια Οδηγία. Τα νέα νομικά κείμενα εστιάζουν στη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στην κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή, στις σπάνιες νόσους και στα παιδιατρικά φάρμακα, τις ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται, ενώ επιχειρεί την ενίσχυση της καινοτομίας και βιομηχανικής παραγωγής στην Ευρώπη.
Τα παραπάνω επισημαίνει η ασκούσα χρέη διευθύντριας της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας για τα ιατρικά προϊόντα και την καινοτομία της Ε.Ε. Όλγα Σόλομον.
Η κ. Σόλομον, αναφερόμενη στις ελλείψεις φαρμάκων από την αρχή της πανδημίας μέχρι και σήμερα, σημείωσε ότι με τις νέες προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, «θεσπίζεται ένα ολοκληρωμένο σύστημα όχι μόνο για την παρακολούθηση, αλλά και για τον περιορισμό των ελλείψεων, εάν ή όταν προκύψουν. Ο στόχος είναι η διασφάλιση του εφοδιασμού με φάρμακα κρίσιμης σημασίας για τα συστήματα υγείας της Ε.Ε. Το συντονισμό ώστε ο εφοδιασμός να παραμένει ασφαλής και αδιάλειπτος, αναλαμβάνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς και τα συστήματα υγείας θα έχουν ταχύτερη πρόσβαση στα πλέον αναζητούμενα φάρμακα σε περιόδους έκτακτης ανάγκης».
Επίκεντρο ο ασθενής
Η προτεινόμενη αναθεώρηση σύμφωνα με την κ. Σόλομον, θέτει τους ασθενείς στο επίκεντρο, εισάγοντας μέτρα για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών και των εθνικών συστημάτων υγείας σε οικονομικά προσιτά φάρμακα.
Παράλληλα εισάγει νέα κίνητρα για την ενθάρρυνση των φαρμακευτικών εταιρειών να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε όλες τις χώρες της Ε.Ε. και να αναπτύσσουν φάρμακα για τομείς υγείας στους οποίους δεν επενδύουν μέχρι στιγμής, όπως οι σπάνιες νόσοι, γεγονός που έχει αφήσει πολλούς πολίτες με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες.
Με σκοπό τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών και της προσφοράς φαρμάκων, η νέα νομοθεσία ρυθμίζει τη διάθεση στην αγορά γενοσήμων και βιοομοειδών φαρμάκων, την ίδια ακριβώς στιγμή.
Παράλληλα προβλέπει καλύτερη ενημέρωση των ασθενών για τα φάρμακα που παίρνουν, με τη διάθεση σχετικών ηλεκτρονικών ενημερωτικών φυλλαδίων.
Στοχεύει επίσης σε φάρμακο φιλικό προς το περιβάλλον, καθώς η αναθεώρηση ενισχύει την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, με δυνατότητα περιορισμού των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων τόσο στο περιβάλλον, όσο και στη δημόσια υγεία.
Τέλος, η αναθεώρηση αυτή εντείνει τις προσπάθειες για την αντιμετώπιση της σιωπηλής απειλής της μικροβιακής αντοχής, προσφέροντας κίνητρα προστασίας της ευρεσιτεχνίας με τη μορφή μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέες, αποτελεσματικές αντιμικροβιακές ουσίες, ενώ εισάγει επίσης μέτρα για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών.
Μέτρα για τη φαρμακοβιομηχανία
Σύμφωνα με την κ. Σόλομον, η νέα φαρμακευτική νομοθεσία θα διατηρήσει την εξασφάλιση των υψηλότερων προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, όμως θα επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισής τους.
Ταυτόχρονα εισάγεται μεγαλύτερη διαφάνεια, καθώς οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων θα πρέπει να δηλώνουν κάθε οικονομική στήριξη για την ανάπτυξη ενός φαρμάκου από δημόσια χρηματοδότηση.
Παράλληλα, η νέα νομοθεσία θα φέρει οργανωτικές αλλαγές στον ΕΜΑ, απλουστεύοντας το νομικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα, για να αντιμετωπιστούν μακροχρόνιες προκλήσεις, όπως η ασφάλεια του εφοδιασμού, και να αξιοποιηθούν τα διδάγματα της πανδημίας.
Έτσι, η πρόταση καθιστά ταχύτερες τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων μέσω μιας πιο ευέλικτης διαδικασίας λήψης αποφάσεων και απλούστευσης της δομής του EMA.
Προωθεί την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα χρησιμοποιώντας την έγκαιρη ρυθμιστική και επιστημονική στήριξη του EMA σε ελπιδοφόρα φάρμακα και σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις και μη κερδοσκοπικούς παρασκευαστές φαρμάκων.
Ταυτόχρονα η νέα νομοθεσία εισάγει την ευελιξία στο ρυθμιστικό σύστημα για να προσαρμόζεται στις τεχνολογικές εξελίξεις που ενδέχεται να προκύψουν στο μέλλον.
Η ικανότητα αυτή να συμβαδίζει με τους χρόνους θα επιταχύνει την επιστημονική αξιολόγηση και την έγκριση των φαρμάκων. Αυτό δημιουργεί ένα περιβάλλον που ενστερνίζεται την καινοτομία, το οποίο θα έχει ως αποτέλεσμα την περαιτέρω ανάπτυξη νέων φαρμάκων και την αναπροσαρμογή της χρήσης καθιερωμένων φαρμάκων.
Με μια προτεινόμενη τυποποιημένη ελάχιστη περίοδο 8 ετών συνολικής προστασίας για τα καινοτόμα φάρμακα — η οποία μπορεί να παραταθεί σε 12 έτη για τις εταιρείες που επιτυγχάνουν όλους τους στόχους δημόσιας υγείας, σε συνδυασμό με ισχυρά δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, η νέα φαρμακευτική νομοθεσία διασφαλίζει ότι η Ευρώπη θα συνεχίσει να αποτελεί ελκυστικό κόμβο επενδύσεων και καινοτομίας.
Καταλήγοντας η κ. Σόλομον, ανέφερε πως «αυτή η ολοκληρωμένη δέσμη μέτρων προσφέρει σαφή οφέλη για τους ασθενείς, τη βιομηχανία και το περιβάλλον και πιστεύω ότι θα εξυπηρετήσει ικανοποιητικά την ΕΕ για τις επόμενες δεκαετίες».
